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省局试行药品医疗器械部分许可并联审批

为深入推进行政审批制度改革,省局近日研究制定了试行药品医疗器械部分许可并联审批工作方案并于8月10日实施。通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度,在实行告知承诺制的基础上,调整审批环节,简化审批流程,提高审批效率,将药品生产许可变更与药品注册补充申请及药品GMP证书、药品经营许可变更与药品GSP证书、医疗器械注册与医疗器械生产许可、医疗器械体系核查与医疗器械生产许可等事项试行并联审批,实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”,减少检查频次,加强信息公开,推进检查结果互认,实现相关联许可事项最多一次现场核查,完善事中事后监管制度,确保事前审批、事中事后监管工作能够无缝衔接,在履职到位的前提下,以最大限度降低对企业的干扰,营造良好的政务服务环境。

由于采用并联的方式,各流程同步进行,无需受上一流程的限制,因此大大缩短了审批时间。实施并联审批后,药品生产许可变更与GMP办理总时限将再缩短近40个工作日,医疗器械产品上市将再缩短30个工作日,进一步为药品医疗器械快速上市扫除障碍,激发市场创新活力,满足人民群众早日用上好药的期望。(行政许可处供稿)


转自:广东省食品药品监督管理局